Президент Петровакс Фарм: Портфель оригинальных продуктов помогает привлекать партнеров из разных стран

Елена Архангельская, президент НПО Петровакс Фарм, входящей в группу «Интеррос», рассказала в интервью ЕКЦ о сотрудничестве компании со странами Европы и Ближнего Востока, инвестиционной поддержке, а также развитии фармрынка ЕАЭС.

Елена Владимировна, расскажите об экспортной политике НПО Петровакс Фарм: с какими странами работаете, какие проекты реализуете?

В первую очередь хотела бы отметить, что экспорт  — одно из стратегических направлений нашей компании. Наши конкурентные преимущества на мировом рынке — это оригинальный портфель продуктов, современное высокотехнологичное производство по международным стандартам GMP, инвестирование в существующие препараты (в том числе, проведение клинических, эпидемиологических и пострегистрационных исследований препаратов за рубежом), а также в разработку и создание  новых продуктов.

Например, рост экспорта компании за 3 года (2015 — ноябрь 2017 гг.) составил  +59% в денежном выражении (+ 81% в упаковках).

Сегодня наши препараты зарегистрированы в 11 зарубежных государствах, среди которых — страны СНГ, ЕС и Иран. Конечно, мы ориентированы на рынки ЕАЭС. По итогам 11 месяцев 2017 года доля экспорта в страны ЕАЭС составляет 9,4 % от объема продаж компании в денежном эквиваленте. Для сравнения, общая доля экспорта — 11,6 %. Мы не только развиваем экспорт препаратов, мы реализуем и проекты по трансферу технологий своих продуктов, в частности, вакцины «Гриппол® плюс» в Республике Беларусь и Иране. Кроме того, мы обеспечиваем четыре страны (Беларусь, Казахстан, Иран и Кыргызстан) вакциной Гриппол® плюс в рамках государственных программ бесплатной вакцинации населения.

Насколько тесно Вы сотрудничаете с европейскими странами?

На территории Европейского союза (Словакии) наша компания работает  уже более 10 лет, успешно поставляя один из своих оригинальных препаратов — Полиоксидоний®. За этот период  накоплен большой опыт применения лекарственного средства, препарат заслужил признание и доверие врачебного сообщества и пациентов. В 2015 году мы инициировали пострегистрационное исследование безопасности с целью дополнительного изучения профиля безопасности препарата в рутинной клинической практике: Post-Authorisation Safety Study (PASS). Это шаг в области усиления экспортного потенциала продукта. В 2017 году компания получила отчет об успешных результатах PASS, который подтвердил высокий профиль безопасности Полиоксидония® и хорошую переносимость среди пациентов. Замечу, что это первый опыт пострегистрационных исследований российских препаратов в Европе в целом. Исследование получило одобрение Европейского этического комитета и было зарегистрировано в Европейском регистре исследований — PASS (Регистрационный номер ЕUPAS:ENCEPP/SDPP/12387).

Также в 2017 году мы запустили исследование механизма действия Полиоксидония® совместно с партнерами из Франции.  Целью данного исследования является изучение иммуномодулирующего механизма действия в авторитетном независимом европейском научном центре, имеющем профильную специализацию лабораторий и материально-техническую базу, позволяющую провести комплексное исследование с использованием передовых достижений и технологий в соответствии с требованиями международного научного сообщества. Окончание данного исследования планируется в 2018 году. Оно позволит получить дополнительную Европейскую независимую оценку механизма действия препарат и будет одним из звеньев для доказательной базы по Полиоксидонию, что расширит возможности получения новых регистраций, в том числе в странах Евросоюза.

Вы первая и единственная российская компания, которая в настоящее время экспортирует вакцины в Иран?

Мы действительно активно развиваем сотрудничество с Ираном по проекту локализации производства вакцины Гриппол® плюс. В этой стране нет собственных иммунобиологических производств, кроме вакцины против гепатита B.С 2015 года мы ежегодно поставляем вакцину в Иран. За эти три года объем поставок увеличился в три раза, в 2017 году мы поставили 1 млн.доз.вакцины Гриппол® плюс. В ближайшем будущем мы ожидаем продолжения роста объема ежегодных поставок, так как рынок еще не насыщен и постоянно растет (к 2022 году общий объем рынка в Иране может достичь 25 млн доз). Помимо наращивания доли рынка в самом Иране, мы также планируем выход в другие страны региона Ближнего Востока и Северной Африки. Наш портфель оригинальных продуктов представляет для них большой интерес, а рынок вакцин, в частности, находится в стадии активного развития.

Какие еще новые рынки Вам интересны для будущей работы?

В наших ближайших планах — начало экспорта в другие страны Восточной Европы. Мы уже ведем переговоры с несколькими потенциальными партнерами. Выход на эти рынки — процесс длительный, особенно с учетом необходимости проведения дополнительных локальных клинических исследований. В ближайшем будущем мы планируем расширение географии экспорта своих препаратов в страны Ближнего Востока, Северной Африки и Юго-Восточной Азии. Только за последний год мы запустили несколько проектов в этих регионах и начали процесс регистрации своих препаратов. Именно портфель оригинальных продуктов в нескольких основных сегментах (иммунология, гинекология и урология, дерматология) помогает нам привлекать партнеров в этих регионах.

В 2017 году НПО «Петровакс Фарм» получило положительную независимую экспертную оценку европейской компании FluConsult об эффектности и безопасности использования в качестве адъюванта молекулы «Полиоксидония» для гриппозных вакцин. Независимое европейское заключение — это международное признание уникальной адъювантной платформы, разработанной и запатентованной компанией НПО Петровакс Фарм, которое открывает возможности получения преквалификации ВОЗ для российских вакцины семейства Гриппол.

В 2018 году на российский рынок выходит первая четырехвалентная вакцина для профилактики гриппа Гриппол® Квадривалент с  максимальной защитой от 4-х вирусов гриппа. Мы высоко оцениваем экспортный потенциал новой вакцины, в том числе в программах ВОЗ.

Какие новые  возможности Вы видите для развития фармацевтического рынка ЕАЭС?

Наша компания обладает многолетним опытом реализации  международных проектов по  локализации высокотехнологичных продуктов в России. Сегодня нашими партнерами являются ведущие международные фармацевтические компании: Abbott, Pfizer, BoehringerIngelheim. В 2008 году  совместно  с компанией Abbott успешно осуществлен  проект по строительству современного фармацевтического комплекса для разработки и производства вакцины для профилактики гриппа Гриппол® плюс  по международным стандартам GMP в Московской области.

В рамках соглашения с компанией Pfizerполностью налажено масштабное производство конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции Превенар®13.  С 2016 года производство вакцины Превенар®13 в России осуществляется по технологии полного цикла: приготовление готовой лекарственной формы (формуляция), первичная упаковка (розлив в одноразовые шприцы), вторичная упаковка, выпускающий контроль качества.  Ежегодно НПО «Петровакс Фарм» может производить 20 млн. доз пневмококковой вакцины.

С компанией Boehringer Ingelheim реализуем проект в области локализации полного производственного цикла современных препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Это современные тромболитики-- Метализе® (тенектеплаза), Актилизе® (алтеплаза), предназначенные для терапии острого ишемического инсульта и инфаркта миокарда. В сентябре 2017 г. мы успешно завершили первый важнейший этап проекта и выпустили на рынок первые коммерческие серии препарата Метализе®.

Для нас крайне важно развитие этих проектов вне российского рынка — вывод локализованных  продуктов на рынки ЕАЭС. Локализация производства — это инвестиционные проекты, которые занимают значительный временной период и требуют финансовых ресурсов, внедрения новых технологий, модернизации производства, регистрационных процедур  и зачастую  экономически нецелесообразны в рамках одной взятой страны, особенно в условиях небольших по объемурынков.

На данный момент общий рынок лекарственных препаратов ЕАЭС находится на этапе формирования. И на наш взгляд, важно своевременно предусмотреть в законодательстве единые процедуры доступа на рынки ЕАЭС  и для локализованных препаратов. Среди важнейших вопросов можно отметить следующие.

Во-первых, регистрация. В случае локализованных препаратов производителей стран-членов ЕАЭС предлагается при проведении процедуры взаимного признания осуществлять регистрацию одновременно во всех странах Союза по заявлению производителя. С этой целью должны вноситься соответствующие изменения в уже принятые законодательные акты.

Во-вторых, крайне важно создание единой системы сертификации иммунобиологических препаратов, вакцин. В рамках ЕАЭС следует установить единый перечень испытательных лабораторий, органов сертификации с выдачей сертификатов соответствия, которые будут признаваться во всех государствах-членах ЕАЭС.

В-третьих, преференции при государственных закупках. Для высокотехнологичных препаратов с высокой социальной значимостью рынок госзакупок составляет 80-90% от реализации, поэтому важно разработать систему преференций при государственных и муниципальных закупках.В частности,  размеры преференций могут зависеть  от степени локализации лекарственных препаратов на территории государств-членов ЕАЭС.

Как складываются отношения НПО Петровакс Фарм с ГК «Интеррос»?

Наше сотрудничество —  эффективная модель бизнес-партнерства. Мы получили реальную инвестиционную поддержку стратегических проектов компании. Первое — это возможность разработки и выпуска новых продуктов, в частности, четырехвалентной вакцины, которая уже в следующем году будет доступна на рынке. Во-вторых, это активное развитие экспорта, в том числе, в странах ЕАЭС, а также выход на новые рынки — Иран. В третьих, это реализация и запуск социально значимых международных проектов по локализации востребованных отечественным здравоохранением препаратов. Так, с 2014 года НПО Петровакс Фарм поставляет для Национального календаря профилактических прививок РФ пневмококковую вакцину, за 4 года суммарный объем поставок которой составил 15 млн. доз. Наш новый проект с BoehringerIngelheim по локализации инновационных тромболитиков — это значимый вклад в лечение сердечно-сосудистыхзаболеваний. Плюс, нам удалось усилить направления маркетинга и коммерческих продаж. В наших планах — ряд новых инвестиционных проектов, которые, я уверена, мы сможем  представить фармрынку уже в ближайшем будущем.